医疗器械（Medical Device），是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　医疗器械涉及品类众多，其分类也有多个维度。虽然不同国家的分类标准不一样，但是大致的分类原则是一样。

　　中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号），分为22 个大类，如下表。

　　按市场视角的医疗器械分类，从临床科室分类为 IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神经外科等；从产品形态和属性分类为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD 体外诊断等。1xbet体育网址

　　美国医疗器械的分类依据法规 Regulation Citation (21CFR) part 862 –892，根据风险等级的不同，FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I 类风险最低。每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。

　　一类器械：风险性小或基本无风险的器械，这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等；

　　二类器械：具有一定危险性的产品，这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合 FDA 所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，FDA 的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准；

　　三类器械：具有较大危险性或危害性，一般来说，Class III 的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等。

　　日本把医疗器械产品分类为：一般医疗器械（Ⅰ类）、管理医疗器械（Ⅱ类）、高度管理医疗器械（Ⅲ类、Ⅳ类）。

　　欧盟根据器械的预期用途和其固有风险，将医疗器械分为 I， IIa， IIb， III类。Ⅲ类风险等级最高。

　　医疗器械产品关系到民众的生命安全和身体健康，因此，在任何一个国家，医疗器械产业都是政府严格监管的产业，有着诸多的法规要求和严格的市场准入机制。全球医疗器械法规影响最大的是美国的 FDA 和欧盟的 MDR/IVDR。

　　在我国，医疗器械最高行政法规为国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，与之配套的还有国家药品监督管理部门等政府部门发布的针对医疗器械生产、经营、使用等各个环节的部门规章、规范文件等法规文件。企业所有经营活动必须在符合相关法规的要求下规范地开展。

　　医疗器械产业的战略意义，不仅因为其关系到民生，更重要的是关系到国家和地区的社会经济稳定。最近两次波及全球的重大事件，早已引起各国政府对医疗器械产业的重点关注。2008 年全球金融危机期间，全球医疗器械产业保持逆势增长，虽然在高峰时期产业增幅降至 1.2%，随后即出现反弹式提升，带动国家和地区整体经济的复苏。2020 年以来波及全球的新冠疫情，由于医疗物资的供应不足，其影响从经济稳定上升到社会稳定，期间全球医疗器械产业同样保持持续增长，医疗器械产业对于国家和地区社会经济稳定的战略意义再度凸显，其产业发展备受关注。

　　医疗器械产业直接面向临床医疗，属于刚需市场。在当今世界形势下，人口老龄化和地区经济发展，都进一步加速医疗器械市场需求的增长。疫情的出现，更加使得医疗器械市场需求呈现非常规化的暴增。

　　医疗器械产业属于以产品应用来定义的行业，不仅产品种类繁多，品种上万，而且涉及技术领域广泛，包括机械、电子、信息、材料、能源、化工、生物、自动化、医疗器械等，几乎涵盖所有制造领域技术。不仅如此，许多医疗器械产品都是多领域技术集成的成果。

　　新技术的出现，往往率先应用在军事和医疗。医疗器械产业创新活跃，新技术敏感。在近几十年全球科技发展迅猛的过程中，几乎所有的新技术，首先寻求其在医疗领域的应用，大量创新医疗器械产品问世，对医疗器械创新活跃的特性，已经给出了很好的证明。据统计，一般自主品牌、自主知识产权的医疗器械企业，其研发投入营收占比在 8%以上，许多企业研发投入营收占比超过10%，以创新保持竞争优势，以创新引领发展。

　　基于人类对自身生命健康的重视，“安全、有效”成为医疗器械产品的基本要求，也致使医疗器械产品有很高的标准、品质要求。医疗器械的标准要求普遍高于一般民用产品的标准要求。全球主要医疗器械制造国家都有医疗器械生产质量管理体系的明确要求，如美国的 QSR、欧盟的 ISO1348和中国的《医疗器械生产质量管理规范》，以控制风险，保障所生产的医疗器械产品达到较高的品质。

　　医疗器械产业位于制造业末端，面向应用领域，同时因其产品技术领域广泛的特征，其上游制造企业所属相关行业极为广泛。结合其标准、品质要求，医疗器械产业对上游制造业高端发展的拉动作用极为明显。相关产业制造企业要成为医疗器械供应商，其产品必须符合医疗器械相关标准的要求，同时其产品品质需经过严格确认，可靠性和稳定性也要有所保障。正因如此，一个国家和地区医疗器械产业的发展水平，往往体现了该国家和地区制造业的整体水平。

　　医疗器械产业的特点决定了其市场中品牌影响力的突出，大企业在市场竞争中占有明显的优势。不仅如此，医疗器械产业属于“制造业+服务业”的综合模式，产品全生命周期的追溯和售后服务保障都成为各国医疗器械法规要求的一部分。大企业对产品全生命周期的综合保障明显高于小企业，从而致使医疗器械产业集中度居高不下。

　　在 2015 年至 2019 年的过程中，全球医疗器械产业表现出强劲的发展势头，年均复合增长率保持在 5.06%的水平。然而，2020 年的突发疫情对全球产业链产生了巨大冲击，导致生产和供应链遭受严重干扰，产业增长放缓，同比仅增长 1.48%。2021 年，伴随着全球产业的逐渐恢复，医疗器械行业迎来了新一轮的增长浪潮。

　　随着 2022 年的到来，全球医疗器械产业再度展现了强大的复苏势头，总规模达到 5772.6 亿美元，同比增长率高达 8.38%，超过了疫情前 2015 年至 2019年的年均复合增长率 5.06%的水平。展望未来，预计在 2023 年之后，全球医疗器械产业将以更为坚实的 5.50%的年均复合增长率不断壮大，预计到 2028 年总规模将达到 7960 亿美元，为全球医疗器械领域注入强劲的发展动力。

　　2022 年，欧美医疗器械领域的巨头依旧牢牢占据全球产业的领导地位，其企业在全球医疗器械百强中的规模占据了 87.12%的份额。前十强企业仍然被欧美企业所主导，维持着美国企业占据 7 席，欧洲企业占据 3 席的格局。这一局面突显了欧美在医疗器械产业中的强势垄断。

　　中国医疗器械企业在 2022 年百强榜上也呈现出一定的增长势头，其营收规模在全球百强中的占比达到了 6.98%，相较于 2021 年的 5.60%，有了显著提升。2022 年，共有 20 家中国医疗器械企业成功进入了全球百强，较去年增加了 3 家。在这其中，迈瑞医疗在全球排名上升了 3 位，稳居第 29 位。九安医疗和迪安诊断则在疫情期间受益于诊断领域的需求激增，成功跻身全球前 50，分别位列第 34 位和第 44 位。此外，2022 年新晋百强的中国企业有四家，它们分别是九安医疗、明德生物、科华生物和微创医疗。在深圳，有 3 家医疗器械企业成功入榜，其中迈瑞医疗位列第 29 位，稳健医疗位列第 68 位，而华大基因则以第 88 位的成绩取得了进步，相较于 2021 年排名均有所上升。这一系列数据彰显了中国医疗器械企业在全球舞台上的逐步崭露头角。

　　在 2022 年，全球医疗器械领域呈现出体外诊断、医学影像和心血管器械三大主导趋势。在政府的积极引导下，体外诊断领域实现了即时诊断和快速检测试剂的迅猛增长。其市场份额由 2021 年的 13.50%急速攀升至 2022 年的 20.06%，成功超越医学影像，稳居医疗器械细分领域榜首。医学影像市场保持着稳健的增长态势，2022 年与 2021 年市场规模基本持平，占据细分领域的比例为12.49%。

　　尽管受到疫情影响，心血管领域在择期手术方面有所波动，但由于心血管病的高发，整体心血管医疗器械市场保持了相对稳定的水平，市场份额达到10.21%。随着慢性病管理的普及以及疫情的推动，药物注输产品细分领域的市场份额从 2021 年的 7.40%增至 2022 年的 10.57%。尽管骨科产品在疫情期间因择期手术受到一定影响，但由于手术技术的不断进步，骨科产品的整体使用量保持了相对稳定的水平，2022 年的市场份额为 7.69%。

　　2022 年，中国医疗器械产业成功挑战多重考验，稳健前行，实现了显著的发展成就。在坚持高质量发展的征程中，该产业保持了创新发展的良好势头，其规模持续保持高速增长，稳居全球第二。

　　截至 2022 年末，中国总人口为 1411.75 万人，相较上一年减少了 85 万人，这标志着自改革开放以来我国首次出现人口负增长。65 岁及以上人口达 2.09 亿，占全国总人口的 14.9%，较 2021 年上升 0.7%，老龄化问题日益显著。医疗器械市场在老龄社会的推动下迎来了快速增长。受到疫情的激发，公众对个人健康的关注度提高，为医疗器械行业创造了高速发展的契机。值得一提的是，2022 年标志着中国医疗器械带量采购政策的第三个年头，已全面覆盖高值耗材、低值耗材和体外诊断试剂领域。国家医保局预计将进一步推动集采进程，对医疗器械行业将带来更为广泛和深远的影响。

　　2022 年，全国医疗器械产业规模首次突破 11710 亿元人民币，同比增长21.60%。 在 2020 年因全球疫情需求激增导致产业出现超速增长后，2021 年产业略有回调。然而在 2022 年，中国医疗器械产业在应对疫情和供应链危机等多重挑战的情况下，实现了增速超过 2012-2022 年复合增长率 21.29%水平的高速度复苏。

　　2022 年，由于疫情的反复以及检测成为日常化需求，体外诊断领域经历了迅猛的增长，其占据的市场份额达到 15.80%，居领先地位，较去年增长了 1.9个百分点。随着 2022 年末疫情的稳定，抗原检测逐渐取代核酸检测成为长期需求的主导。此外，全国性的集中采购推动了体外诊断领域的全面降价，疾病诊断相关分组（DRG）的推动促进了检验结果的互认，基层医疗需求也得到了推动，使得体外诊断领域在高速增长和重构中实现了平稳发展。医学影像和心血管产品在 2022 年的占比分别为 12.8%和 11.3%，在细分领域中分别位居第二和第三。骨科医疗器械在市场扩容和进口替代的双重推动下，其占比在 2022 年上升至 5.46%。随着疫情防控进入常态化，常规诊疗的恢复推动了心血管、骨科、肾科、口腔以及择期手术相关的细分领域的占比均有所提升。药物注输领域在经历了 2021 年疫苗推动的高速增长后，2022 年因诊疗需求再次拉动，其细分领域占比基本保持在 3.09%。医疗信息化市场的规模在 2022 年整体上未减小，虽然在占比上的增长略显停滞，但仍占据 7.23%的市场份额。未来，随着电子病历的广泛应用以及科研临床对数据需求的持续增长，医疗信息化产品的需求预计将再次迎来增长。

　　截至 2022 年底，全国医疗器械制造企业总数已达 33788 家，同比增长16.70%，较 2021 年的 28954 家显著提升。其中，具备生产一类、二类、三类产品资质的企业分别为 23538 家、15840 家、2312 家，展现了全国医疗器械制造企业的庞大规模，且这一数字依然呈现稳步增长的趋势。

　　自 2014 年创新医疗器械审查特别程序开始实施以来，已有 438 件三类创新医疗器械产品进入审查通道，其中国产产品 384 件。北京、上海、广东分别以总数 84、77、64 件排名前三。2022 年进入三类创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共 81 件，同比增长 35%，其中，北京、上海、浙江分别以 19、16、14 件的数量排名前三 。

　　2022 年，鉴于复杂的国际局势，防疫物资出口基本停滞，此外，受俄乌局势和能源危机影响，以及这几年各国抗击疫情的额外财政支出和医疗产品恐慌采购剩余库存等影响，国际订单需求下降明显。2022 年医疗器械进出口贸易额首次出现双下降，进出口总额 974.8 亿美元，同比下降 18.16%，其中出口额595.5 亿美元，同比下降 23.04%，进口额 379.3 亿美元，同比下降 9.1% 。

　　上游材料及技术是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向。中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。下游主要为应用端为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者。

　　在支撑医学影像技术发展中，各种引领性技术发展促进了医学影像技术的发展，与此同时上游原材料也对医学影像的发展产生很大的影响，主要分为四个方面，分别是基础原材料、功能元器件、核心零部件和软件及系统，但是不同的上游技术对关键技术的影响程度不同。例如，对于超声成像来说，主要影响超声成像的上游技术是基础原材料的压电材料和核心零部件的超声探头，但是功能元件和软件系统也对超声成像有一定的影响。

　　在支撑体外诊断技术发展中，各种引领性技术发展促进了体外诊断技术的发展，与此同时上游原材料也对医学影像的发展产生很大的影响，主要分为六个方面，分别是基础原材料、功能器件、核心零部件、芯片、医学电子和软件及系统，但是不同的上游技术对关键技术的影响程度不同。例如，对于分子诊断来说，主要影响超声成像的上游技术是基础原材料的引物探针、核心零部件的半导体制冷片和磁棒以及功能器件的温控模块和超微量分光光度计，但是芯片、医学电子和软件系统也对分子诊断有一定的影响。

　　在支撑医用材料和植介入器械技术发展中，各种引领性技术发展促进了医用材料和植介入器械技术的发展，与此同时上游原材料也对医用材料和植介入器械技术的发展产生很大的影响，主要分为五个方面，分别是高分子原材料、金属原材料、陶瓷材料、功能器械和组织工程，但是不同的上游技术对关键技术的影响程度不同。例如，对于神经介入技术来说，主要影响神经介入技术的上游技术是功能器械的神经刺激电极、导线，但是高分子原材料、金属原材料、陶瓷材料和组织工程也对神经介入技术有一定的影响。

　　在支撑医疗机器人与先进治疗技术发展中，各种引领性技术发展促进了医疗机器人与先进治疗技术的发展，与此同时上游原材料也对医疗机器人与先进治疗技术的发展产生很大的影响，主要分为四个方面，分别是基础原材料、功能元器件、核心零部件和软件及系统，并且这四个方面普遍影响着医疗机器人与先进治疗技术的引领性技术。例如对于基础原材料的碳纤维材料而言，五种引领性技术都需要这种高性能的材料为基础材料。

　　在康复与健康信息技术发展中，以上各种引领性技术发展促进了康复与健康信息的发展，与此同时上游原材料技术也对医疗机器人与先进治疗技术的发展产生很大的影响，主要分为六个方面，分别是基础原材料、功能器件、核心零部件、芯片、医学电子和软件及系统，并且这六个方面普遍影响着医疗机器人与先进治疗技术的引领性技术。例如对于基础原材料的仿生材料而言，五种引领性技术都需要这种高性能的材料为基础材料。

　　通过市场数据调研，列举医学影像、体外诊断、先进治疗-计算机辅助手术技术、医用材料及植介入器械、康复和健康信息等六大产业的创新企业信息。