（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）距离被列入全国人大常委会立法规划将近一年，医疗器械管理法有了新进展。

　　8月28日，国家药监局发布公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见的通知，1xbet体育网址引发业内广泛关注。该草案共十一章一百九十条，涉及医疗器械研发、临床试验到流通、使用等全生命周期不同阶段。其中，草案中关于鼓励医疗器械创新研发的大篇幅内容让多位国内大型医疗设备企业相关负责人备受鼓舞，“将来能够从立法层面完善国内的医疗器械创新体系，是整个国产医疗器械行业众望所归的事情。”

　　“伴随着我国医疗器械市场规模的扩大，行业已经进入了快速发展阶段，研发投入不断增长。重视医疗器械创新产品的发展和应用，是医疗器械管理法从我国国情出发，呼应我国医疗器械行业现阶段发展需求的体现。”8月28日晚，上海食品药品安全研究会首席研究员唐民皓接受人民日报健康客户端记者采访时表示，将“鼓励创新”写入法律，在法律制度确立的原则下，监管部门即可以出台一揽子支持鼓励创新的政策，如加大科研经费的投入，建立快速审批通道等等，优化创新生态链条，1xbet体育网址加速创新药械的发展，最终让患者群体尽快受益。

　　“创新”是草案中的高频词，人民日报健康客户端记者发现，在草案全文中，“创新”二字累计出现了十余次，其中，在草案总则的第六条中，明确提到国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新；促进医保、医疗、医药协同发展和治理，支持创新医疗器械临床推广和使用。

　　“上述内容是对此前发布的《医疗器械监督管理条例》相关规定的补充和完善，创新的内容包括：在创新产品的研制和发展方面，强调‘以临床价值为导向’的观念，1xbet体育网址并鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新。‘以临床价值为导向’意味着在医疗产品的研发、评估、应用以及医疗服务的提供等各个环节，都应将临床效果、患者的实际需求和受益放在首要位置。”唐民皓还提到，医保、医疗、医药协同发展和治理是医疗卫生领域的重要理念和目标，对于促进创新产品的应用具有关键作用，同时也是此次草案关于支持创新药械产品发展的创新内容之一。

　　根据国家药监局公告，上述草案征求意见到9月28日截止。人民日报健康客户端记者了解到，征求意见结束之后，接下来医疗器械管理法草案还将依照立法审核程序规定，最终报送全国人大及其常委会审议，人民日报健康客户端将持续予以关注。