《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、1xbet体育入口器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　三类是指植入皮肤，对人体具有潜在风险，对其安全性有效性必须严格控制的产品

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