医疗器械概述 第一节医疗器械概述 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》 (2022 年版)的规定， 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理 学、免疫学或者代谢 的手段获得，但是可能有这 些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达 到下列预期目的：(1)对疾病的诊断、预防、监护、 治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或 补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支 持； (4) 妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常 复杂的 装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求 都很高的自动或半 自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2) 生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以 下方面。 (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏 和反 搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心 电、脑电、肌电和其

　　是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。

　　医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体 外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需 要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供 信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是 2014 年 6 月 1 日起国务院 颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管 法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。 各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门 发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医

　　医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体 外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需 要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供 信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是 2014 年 6 月 1 日起国务院 颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管 法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。 各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门 发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医

　　医疗器械法律法规基础知识 一、医疗器械管理与监管体制 1.国家食品药品监督管理总局（简称“国家食药监局”）是负 责全国医疗器械监管的主管部门。 2.地方食品药品监督管理局（简称“地方食药监局”）是各省、 自治区、直辖市地方政府设立的地方医疗器械监管机构。 3.各级医疗机构负责对所使用的医疗器械进行日常管理和维护。 4.医疗器械生产企业、经营企业和服务机构应当向国家和地方 食药监局备案，并接受监督检查。 5.医疗器械的进出口也需要经过海关的监管。 二、医疗器械分类 1.根据用途不同，医疗器械可分为体外诊断医疗器械、治疗医 疗器械、手术医疗器械、口腔医疗器械、康复辅助医疗器械、计生 医疗器械、植入性医疗器械等类别。 2.根据监管要求不同，医疗器械可分为三类：特殊医疗器械、 高风险医疗器械、中低风险医疗器械。 三、医疗器械的注册与备案

　　医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需 要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：

　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 法规：《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起试行） 部门规章： （一）注册： 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第4号，自2014年10月1日实施） 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日实施） 3、《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定》

　　•1《医疗器械监督管理条例》 •2《医疗器械分类规则》 •3《医疗器械生产监督管理办法》 •4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 •5《医疗器械注册管理办法》 •6《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 •7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行） •8《医疗器械临床试验规定》 • 9《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

　　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

　　在中华人民共和国境内从事 医疗器械的研制、生产、经 营、使用活动及其监督管理 ，应当遵守本条例。

　　•1《医疗器械监督管理条例》 •2《医疗器械分类规则》 •3《医疗器械生产监督管理办法》 •4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 •5《医疗器械注册管理办法》 •6《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 •7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行） •8《医疗器械临床试验规定》 • 9《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

　　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

　　在中华人民共和国境内从事 医疗器械的研制、生产、经 营、使用活动及其监督管理 ，应当遵守本条例。

　　1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（ A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料

　　D、注册证号或者备案凭证编号 E、生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号)

　　3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和( 业或者第三方提供售后服务支持。 A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员

　　（1）岗位职业素养 检验结果的准确性与真实性是我们检验人员的生命，失去检验结果的 准确性与真实性就失去作为检验人员的资格。 严谨、规范与专业是检验人员必须具备的基本素质。作为检验人员， 马虎是我们的天敌，任何不规范的侥幸行为 都给会我们带了致命打击。 严格执行质量标准与相关操作规程，是我们保证检验结果准确性的唯 一方法。

　　1、第三类是具有较高风险，1xbet体育入口需要采取（）以保证其安全、有效的医疗器械。 [单 选题] * A、特别措施严格控制管理(正确答案) B、常规管理 C、严格控制管理 D、按药品管理

　　2、医疗器械经营许可证有效期为（）年。 [单选题] * A、3 年 B、6 年 C、5 年(正确答案) D、4 年

　　3、医疗器械注册证有效期为（）年。 [单选题] * A、2 年 B、5 年(正确答案) C、1 年 D、3 年

　　4、第二类医疗器械的风险程度是什么，需要采取严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。（） [单选题] * A、较高风险 B、高度风险 C、中度风险(正确答案) D、一般风险

　　1、第三类是具有较高风险，需要采取（）以保证其安全、有效的医疗器械。 [单 选题] * A、特别措施严格控制管理(正确答案) B、常规管理 C、严格控制管理 D、按药品管理 2、医疗器械经营许可证有效期为（）年。 [单选题] * A、3 年 B、6 年 C、5 年(正确答案) D、4 年 3、医疗器械注册证有效期为（）年。 [单选题] * A、2 年 B、5 年(正确答案) C、1 年 D、3 年 4、第二类医疗器械的风险程度是什么，需要采取严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。（） [单选题] * A、较高风险

　　5、第一类医疗器械采取什么管理方式保证其安全、有效（） [单选题] * A、严格控制管理 B、各部门协同管理 C、无需管理 D、常规管理(正确答案)

　　1.医疗器械是指（ ）或者（ ）使用于人体的仪器、（ ）、（ ）或者其他物品，包

　　2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（ ）、（ ）和（ ）。

　　4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中（ ）的分类；由多个

　　 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定， 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理 学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这 些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达 到下列预期目的： (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或 补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支 持； (4)妊娠控制。

　　 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常 复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求 都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点：  (1)对被测体必须是无害的；  (2)生物信号弱小；  (3)能量受限制；  (4)安全有效。